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TSI激光粒子计数器在汽化双氧水(VHP)环境下的应用
 发布时间:2020-10-19      浏览次数: 次     参与评论
伴随着汽化双氧水(VHP)灭菌在制药行业的广泛应用,VHP 灭菌这...
伴随着汽化双氧水(VHP)灭菌在制药行业的广泛应用,VHP 灭菌这种方法越来越进入大家的视野。
汽化双氧水(VHP )法灭菌又称汽化过氧化氢灭菌,即Vaporized Hydrogen Peroxide,VHP ,在80年代末,美国Sterilse Co 公司首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢,仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。经实验证实,汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。人们利用这一特性,VHP 作为一种新型的灭菌工艺,被广泛应用在制药行业中的灭菌工艺,一般大家用3%浓度的VHP来对洁净间表面进行灭菌,35%浓度的VHP用来对隔离器,传递仓等等的表面灭菌。
毋庸置疑,汽化双氧水(VHP)灭菌有着低温,快捷,无毒无残留等等优点,但是双氧水有很强的氧化性,因此在VHP 对表面灭菌的同时,也对物体表面有一定的腐蚀能力。对于无菌制药,药品生产质量管理规范(GMP)要求做到7*24 小时不间断对药品生产监督,这就需要企业安装激光粒子计数器来保证实时数据的监测记录。以灌装机为例,在A级环境下,激光粒子计数器既要满足GMP要求,对药品灌装进行实时不间断监测记录,又要在VHP灭菌时具有抗VHP 的特性。
目前激光粒子计数器市场上,TSI 公司以及其他等激光粒子计数器供应商,均能提供符合抗VHP 的激光粒子计数器,来满足广大制药公司需要.对于激光粒子计数器,由于采用光散射的原理测试空气中粒子粒径及粒子数量,当粒子计数器暴露在VHP中,会对粒子计数器的光学元件造成损伤,从而影响测量的精度,导致测量准确性变差,并且影响其寿命。一般情况下,大家通常采用两种测试方式来检测激光粒子计数器,一种方法,采用制药企业相同VHP灭菌工艺环境对激光粒子计数器进行灭菌,并且达到检验灭菌效果的指标要求。另外一种方法,根据VHP灭菌方法,设计出一种模拟的实验,来检测激光粒子计数器的抗VHP性能,下面简单谈一下两种测试方法:
以TSI 公司AeroTrak 系列激光粒子计数器在光学器件表面,涂上一层抗VHP的特殊涂层,达到抗VHP 的特性,其检测实验采用第一种测试方法,即同制药企业相同工艺流程,相同的VHP浓度下,来对粒子计数进行检测。TSI 公司委托 VHP 发生器行业的领导者Bioquell公司来进行独立测试,如下图:
TSI激光粒子计数器在汽化双氧水(VHP)环境下的应用
TSI激光粒子计数器在汽化双氧水(VHP)环境下的应用
另外一种测试方法,根据VHP灭菌方法,设计的实验方法如下:将粒子计数器采样探头放置在盛放30%的VHP烧杯内,探头位置比液面高出6mm(1/4inch),通过外置真空泵抽气,来测试过氧化氢对粒子计数器的影响。通过宏观检测及微观检测,来证实激光粒子计数器的抗VHP特性。
综上所述,VHP灭菌被越来越多的企业用来作为灭菌的一个种类,但是由于VHP本身的氧化性,不可避免的对接触VHP的表面有一定的腐蚀性,这就对相关的仪器表面提出更高的要求,只有经过特殊处理,才能满足抗VHP的需要。


文章来源公众号:美国TSI
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