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随着疫苗产量增加,环境监测应该如何应对?
 发布时间:2021-06-22      浏览次数: 次     参与评论
为了满足疫苗的当前需求,无菌生产能力必须迅速提升。这意味...
  为了满足疫苗的当前需求,无菌生产能力必须迅速提升。这意味着环境监测项目也必须迅速适匹配。
随着疫苗产量增加,环境监测应该如何应对?
  
  监管方面的考虑:
  
  无论生产规模如何,监管要求都不会改变。如果生产规模扩大至其他地理区域,则可能需要满足所在区域的其他需求。例如在美国市场,你必须遵守食品和药物管理局(FDA)的无菌处理指南。大多数其他市场需要遵循欧盟(EU)统一的国际药品检查合作计划(PIC/S)和世界卫生组织(WHO)良好生产规范(GMPs)。
  
  生产规模迅速扩大:
  
  为了满足当前的疫苗需求,无菌生产能力必须迅速提升。这意味着环境监测项目也必须迅速匹配。深思熟虑的规划会有所帮助。
  
  集成监控系统的软件和硬件同时工作,如TSI FMS在线粒子监测系统,可以节省数月的工程时间。集成系统减少了供应商数量并简化验证。标准化连接(如OPC UA)可以简化环境监测与其他关键系统如实验室信息管理系统(LIMS)的集成,并为您的制药设备设施实现4.0。
  
  与具有丰富经验的环境监测设备制造商合作是关键,比如用于制药/生命科学行业领域的的TSI仪器。这些供应商必须了解其市场和其产品的法规要求(例如:ISO 21501-4;ISO 14698 - 1;21 CFR Part 11)。本地系统集成商可以帮助系统设计和安装,并提供服务和校准,以简化维护。
  
  生产效率提升:
  
  全球对无菌处理能力的需求不会短时间消退,因此扩大环境监测规划符合未来预期。虽然我们希望全球大流行的情况可以很快结束,但对于目前形势而言,对新冠疫苗的需求是不可避免的——全行业转向生物制品和先进治疗药品(ATMPs)的趋势,增加了无菌加工的需求。为了满足这一需求,您的环境监测设施不应该在现在或将来减慢您的生产过程。实现自动化系统可以帮助您简化环境监测程序。
  
  扩大您的生产规模不会导致生产人员的比例扩大,也不会导致质量控制(QC)人员的规模扩大。因此,就像您的生产过程一样,您的测试也需要变得更加自动化,以跟上进度并保持系统兼容。
  
  淘汰手动处理步骤,升级成自动化系统以实现更多的环境监控程序。自动化带来了改善数据完整性和降低流程风险的好处。改善的数据完整性来自于消除人为错误的机会,以及将数据自动存储到安全的数据库中,在那里数据总是很容易被访问。由于可以获得更多的数据以更好地理解工艺过程,并且可以不断地实时评估数据,以便人员能够对不良结果立即作出反应,因此风险得以降低。这实现了质量的提高和停机时间的减少——这两点对于满足救命疫苗的市场需求量至关重要。
  
  
  亿天净化作为TSI在中国华南地区金牌代理商,多次获得TSI最佳代理商称号,董事俱乐部成员,经过16年的行业积累,我们不仅成为了优秀的科学仪器代理商和授权技术维修中心,同时也是出色的受控环境系统集成商。在今年参与武生所疫苗生产项目,为其提供粒子和浮游菌在线监测设备及系统,为疫苗生产车间和灌装保驾护航,并获得业主颁发的“同舟共济,携手抗疫”优质合作方称号。
随着疫苗产量增加,环境监测应该如何应对?
 
 
随着疫苗产量增加,环境监测应该如何应对?
文章来源公众号:美国TSI
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