药品生产过程中动态监测中在线监测系统的必要性

     【摘要】在药品生产过程中，环境是影响药品质量的重要因素，生产环境和人员行为直接决定了药品的质量。空气洁净度指洁净环境中空气包含悬浮粒子量的程度，空气中含粒子的数量越少，洁净度越高。世界各国均有相应的洁净度标准。我国的GMP规定空气洁净度级别A级、B级、C级、D级4个级别，根据洁净度的级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样的位置并进行日常动态监测。在A/B级洁净区中，实施动态监测判定洁净室是否达到了规定的洁净度，持续、稳定地为生产提供保障，是评估生产环境控制的有效工具，是无菌药品放行的首要条件。在线监测系统-----洁净度实时监测、监控现场环境，及时预报警、报警、显示故障状态，及时发现问题，采取有效的措施解决。同时也可作为环境参数报表系统。从而降低药品生产环境中存在的风险。由此可见，在线监测系统在洁净区(室)动态监测中是非常必要的。

　　动态监测

　　药品生产中的洁净区(室)是指具有设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性的空间范围。进一步强调了药品质量的生产环境尤为重要。

　　动态监测：洁净区悬浮粒子监测、洁净区微生物检测洁净区悬浮粒子监测：非生物活性的空气悬浮粒子数监测。

　　洁净区微生物检测：环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及五指手套等的微生物监测。