手持粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。它可广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
随着国家生活水平不断提高，人们对自身的健康情况也越来越重视，同时我国医疗水平也不断提高，所以现在越来越多的手持粒子计数器（首选美国TSI9306-04手持式尘埃粒子计数器）广泛在医疗领域中应用。际医疗机构而言对于粒子计数关注度非常的高，为何医疗机构如此关注粒子计数器呢？那是因为制药配料和某些制造应用,需要不断监测浮游微粒数。粒子计数器和室内空气质量监测仪可以检测和测量污染物，如灰尘、霉菌孢子、碎片、挥发性有机化合物 (VOCs)，甚至特定环境中的浮游细菌, 并通过建筑物管理系统 (BMS)反馈监测到的数据。
洁净室标准
鉴于洁净室进行药物配制的工作性质以及其环境失控可能造成的对不良后果，美国食品与药物监督管理局(FDA)，制定了严格的温度、湿度、空气变化率,以及空气中浮游粒子数的要求。FDA 使用的 ISO 14644-1 标准规定，为了洁净室中每平方米粒子的最大浓度。ISO 14644-1 对从0.1μm (小于细菌) 到5微米 (花粉碎片和霉菌孢子) 的微粒有不同程度的严格的分类，并被世界各地的监管机构用作普遍参考。
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
因此为保证洁净室及相关环境达到受控标准GMP药品厂房洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶等区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在这些关键环境中保持清洁的压力越来越大,设施管理人员和医疗保健工程师优先选择手持式粒子计数器来监测他们所处的流动气流中的粒子数目, 同时也允许他们减少气流强度并保护粒子计数低时的能量。
人类肉眼可见的最小粒子直径为50μm，在我们生活的环境中更多的是肉眼无法分辨的细菌病毒。常见的病毒（真菌）分别有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌几种，它们的直径大小不一，想要一次同时捕捉并进行计数是比较难的。我们美国TSI9306-04手持粒子计数器可同时检测6个通道，可以一次捕捉0.3~10μm的粒子，所以在医疗领域广泛使用中。
洁净室标准
鉴于洁净室进行药物配制的工作性质以及其环境失控可能造成的对不良后果，美国食品与药物监督管理局(FDA)，制定了严格的温度、湿度、空气变化率,以及空气中浮游粒子数的要求。FDA 使用的 ISO 14644-1 标准规定，为了洁净室中每平方米粒子的最大浓度。ISO 14644-1 对从0.1μm (小于细菌) 到5微米 (花粉碎片和霉菌孢子) 的微粒有不同程度的严格的分类，并被世界各地的监管机构用作普遍参考。
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
因此为保证洁净室及相关环境达到受控标准GMP药品厂房洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶等区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在这些关键环境中保持清洁的压力越来越大,设施管理人员和医疗保健工程师优先选择手持式粒子计数器来监测他们所处的流动气流中的粒子数目, 同时也允许他们减少气流强度并保护粒子计数低时的能量。
人类肉眼可见的最小粒子直径为50μm，在我们生活的环境中更多的是肉眼无法分辨的细菌病毒。常见的病毒（真菌）分别有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌几种，它们的直径大小不一，想要一次同时捕捉并进行计数是比较难的。我们美国TSI9306-04手持粒子计数器可同时检测6个通道，可以一次捕捉0.3~10μm的粒子，所以在医疗领域广泛使用中。
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