尘埃粒子在线监测系统

洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
系统包含如下内容：
（1） 粒子监测系统；
（2） 浮游菌采样系统；
（3） 温湿度、压差等扩展监测系统；
（4） 现场警报系统；
（5） 符合21CFR PART11的监测软件系统；
（6） 中央真空系统；
（7） 项目管理、安装调试、系统测试；
（8） 项目验证文件系统；
（9） 培训及售后服务。
我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，最终需要交付怎样的系统。

系统功能

（1） 远程控制：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑,打印输出；
（2） 声光报警：多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。可实现采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警硬 件故障报警；
（3） 外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟；
（4） 二通道同步微粒计数，同时监测0.5, 5.0微米粒径的悬浮粒子；
（5） 监测每一台粒子传感器设备的运行流量，并提供流量运行状态的显示；
（6） 在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。
环境在线监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监控的要求，并可将压差、温湿度、风速等传感器纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。
环境在线监测系统采用美国Lighthouse公司污染控制系列解决方案和设备，报告符合美国FDA、EU GMP及中国新版GMP对无菌制剂的相关规范，为制药企业进行FDA、EU GMP认证提供可靠的数据支持。

洁净室等级标准划分

目前洁净室级别分级的标准是ISO 14644-1。洁净空间单位体积空气中，用空态和静态方法进行测试，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分和等级标准。洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表：
ISO14644分级 最大允许浓度极限（颗粒数/m3） FS 209E
净化判定
≥0.1μm ≥0.2μm ≥0.3μm ≥0.5μm ≥1.0μm ≥5.0μm
ISO1级 10 2 　 　 　 　 　
ISO2级 100 24 10 4 　 　 　
ISO3级 1,000 237 102 35 8 　 1级
ISO4级 10,000 2,370 1,020 352 83 　 10级
ISO5级 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100级
ISO6级 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000级
ISO7级 　 　 　 352,000 83,200 2,930 10,000级
ISO8级 　 　 　 3,520,000 832,000 29,300 100,000级
ISO9级 　 　 　 35,200,000 8,320,000 293,000 　
注:按测量方法相关的不确定度要求，确定等级水平的浓度数据的有效数字不超过3位。
药品生产质量管理规范 2010版GMP：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A级 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 2,9000 不作规定 不作规定

尘埃粒子在线监测系统相关知识

洁净环境中的粒子数量和密度关系到洁净区的级别，尤其是在制药、食品、电子等行业，多数企业都会对洁净区进行实时在线监测。所以，在2010版GMP附录1中，对在线监控系统提出了一些要求，即应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净室级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置病进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区客采用与A级洁净区相似的监测系统。客根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥ 5.0um的悬浮粒子时，应当进行调查。
（七）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
无菌室粒子传感器包括激光传感器和等动力采样探头，利用真空泵提供抽 取空气的动力，通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至 28.3 升/分钟的标准流量。激光粒子传感器可以连续工作（24 小时/天），可以 放置在特殊位置进行监测。
美国TSI粒子计数器激光头有超强的抵抗VHP 的功能
美国TSI粒子计数器激光头内部由于镀金，具有超强的抵抗 VHP(过氧化氢熏蒸)的功能，并且气流管路和光学系统均设计为抗VHP功能，提高 了产品的稳定性，延长了传感器的使用寿命。为用户大大节省了使用维护的成本。 此功能对制药行业非常关键。抵抗VHP能力，TSI 产品是市面中所有设备 耐受VHP最高的产品，充分反映其激光头的稳定性。

现行所有的干细胞实验室都是参照制药的GMP标准建设，洁净区是整体万级，局部百级指的是生物安全柜，更高级别的话就是二氧化碳培养箱了（按照之前划分就介于A-B）。有封闭性良好的工作实验区，有一更，二更，缓冲间，风淋室（或淋浴室）

十万级的标准：5μm粒子最大允许值是29300个。仪器流量是2.83L，也就是0.1立方英尺。立方米对立方英尺的换算倍数大约是35.2。一般仪器都有单位选择的，如果数值后面没有单位，就是实测数值，就要乘以倍数352倍，如果有单位，就是直接读数即可。
对象无尘室洁净度是十万级，那肯定20数值是实测值，也就是0.1立方英尺内的粒子数量，对比到立方米，就是20*253=7040粒/m³。